RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Aria 21% v/v gas per inalazione
2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ossigeno 20,95% v/v.
Ogni dose da 500 ml contiene circa 105 ml di ossigeno.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.FORMA FARMACEUTICA
Gas per inalazione.
Gas incolore e inodore.
4.INFORMAZIONI CLINICHE
4.1Indicazioni terapeutiche
Aria è indicata per la respirazione negli adulti, negli adolescenti, nei bambini, nei lattanti e nei neonati. È indicata anche per la fonazione.
4.2Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La dose raccomandata è di 12–20 respiri al minuto a riposo, ciascuno di circa 500 ml, per un volume minuto di 6–10 litri. Durante un esercizio fisico intenso la frequenza sale a circa 35–50 respiri al minuto e il volume di ciascun respiro a 2–3 litri.
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base al peso corporeo o alla compromissione della funzionalità renale o epatica.
Popolazione pediatrica
La frequenza respiratoria è più elevata nei pazienti più giovani: circa 30–60 respiri al minuto nei neonati, 30–40 nei lattanti e 20–30 nei bambini. La somministrazione ha inizio spontaneamente entro circa dieci secondi dalla nascita.
Modo di somministrazione
Uso inalatorio. Aria è somministrata per via nasale od orale. È preferibile la via nasale, poiché le fosse nasali riscaldano, umidificano e filtrano ogni dose.
4.3Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Immersione.
Altitudini superiori a circa 8.000 m senza ossigeno supplementare.
Odore percepibile di combustione, carburante o solventi.
4.4Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
La pressione parziale dell’ossigeno diminuisce con la pressione barometrica. A 3.000 m ogni dose contiene circa il 30% di ossigeno in meno rispetto al livello del mare e il volume minuto aumenta per compensare. L’acclimatazione deve essere presa in considerazione al di sopra dei 2.500 m circa.
Aria non è sterile. Contiene quantità variabili di particolato, polline, spore fungine, sale marino, fuliggine e batteri, tipicamente da 104 a 106 cellule batteriche per metro cubo sulla terraferma.
4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
I medicinali per inalazione sono somministrati in Aria.
4.6Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Aria deve essere somministrata per tutta la gravidanza. Il volume corrente aumenta di circa il 30–40% già dalle prime fasi della gestazione e il volume minuto del 20–40% a termine. Una sensazione di affanno è riferita dal 60–70% delle pazienti nel terzo trimestre e non costituisce di per sé indice di somministrazione inadeguata.
Allattamento
Aria deve essere somministrata per tutto l’allattamento. Viene somministrata contemporaneamente al lattante.
Fertilità
Non sono disponibili dati.
4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Aria non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8Effetti indesiderati
La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto comune: sbadigli, starnuti, singhiozzo, russamento, rinorrea in caso di esposizione al freddo, rinite allergica stagionale.
Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura
Molto raro: malattia da decompressione, qualora Aria sia stata somministrata a pressione elevata e la pressione sia stata successivamente ridotta troppo rapidamente.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9Sovradosaggio
Un aumento della frequenza o della profondità della somministrazione riduce la pressione parziale arteriosa dell’anidride carbonica, causando capogiri, parestesie e spasmo carpopodalico. La condizione è autolimitante. Il trattamento consiste nel ridurre la frequenza di somministrazione.
5.PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: gas medicinali puri e miscele di gas, codice ATC: V03AN05.
Meccanismo d’azione
L’ossigeno diffonde dall’alveolo al sangue capillare polmonare secondo un gradiente di pressione parziale di circa 13,3 kPa (100 mmHg) alveolare contro 5,3 kPa (40 mmHg) venoso misto, ed è trasportato prevalentemente legato all’emoglobina, che lega circa 1,34 ml di ossigeno per grammo. L’anidride carbonica diffonde in direzione opposta ed è eliminata con la dose espirata.
Effetti farmacodinamici
Il consumo di ossigeno a riposo è di circa 250 ml al minuto e la produzione di anidride carbonica di circa 200 ml al minuto, per un quoziente respiratorio di 0,8. L’Aria espirata contiene circa il 16% di ossigeno e il 4% di anidride carbonica.
Efficacia e sicurezza clinica
Non sono stati condotti studi randomizzati e controllati verso placebo.
5.2Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L’assorbimento avviene per diffusione passiva attraverso la membrana alveolare e si completa entro la durata di un singolo respiro. Circa 150 ml di ogni dose da 500 ml permangono nelle vie aeree di conduzione e non raggiungono gli alveoli.
Distribuzione
La distribuzione avviene attraverso il circolo sistemico, legata all’emoglobina. Il tempo di circolo dal polmone ai tessuti periferici è dell’ordine di 20 secondi.
Biotrasformazione
L’ossigeno è consumato nella fosforilazione ossidativa e non viene recuperato immodificato. Azoto e argon, che insieme costituiscono circa il 79% della dose, sono farmacologicamente inerti.
Eliminazione
L’eliminazione è polmonare, sotto forma di anidride carbonica e vapore acqueo. La frazione di azoto e argon è eliminata immodificata nell’ambito dello stesso respiro.
5.3Dati preclinici di sicurezza
Non sono stati condotti studi preclinici di sicurezza con Aria. Tutte le specie in cui è stato studiato un qualsiasi medicinale sono state mantenute in Aria per tutta la durata degli studi.
6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1Elenco degli eccipienti
Azoto (78,08% v/v)
Argon (0,93% v/v)
Anidride carbonica (0,043% v/v)
Neon, elio, metano, kripton, idrogeno, xeno (tracce)
Vapore acqueo (da 0 a 4% v/v)
6.2Incompatibilità
Non pertinente.
6.3Periodo di validità
Non pertinente. Aria è continuamente rigenerata da piante, alghe e cianobatteri e non reca una data di scadenza.
6.4Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5Natura e contenuto del contenitore
Aria è trattenuta per gravità contro la superficie terrestre. Il contenitore non è sigillato e il suo limite superiore non è definito. Confezione da 5,15 × 1018 kg, di cui circa il 75% si trova al di sotto di un’altitudine di 10 km.
Confezione: 1. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento. L’Aria usata deve essere espirata.
7.TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Nessuno.
8.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Nessuno.
9.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: circa 400 milioni di anni fa.
Data del rinnovo più recente: continuo.
10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO
English · Italiano medinfoita@inhale.it